吸入制剂国产化加快，亚洲最大的雾化给药装置基地在常熟投产

作为一种复杂的剂型，吸入制剂能否研发成功，给药装置是一大壁垒。

8月6日，新劢德医疗器械科技有限公司宣布，公司常熟给药装置研发及生产基地已落成并正式投产，投资总额约5亿元。

这是目前亚洲最大的雾化给药装置（DPI & SMI）研发制造基地，总占地面积约40亩，总体项目建成后，预计给药装置的年产能达5000万套。

吸入制剂是指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，吸入给药具有起效快、局部药物浓度高、用药量少、应用方便及全身不良反应少等优点。

“我国吸入制剂市场长期由诺华、阿斯利康、勃林格殷格翰（BI）、葛兰素史克（GSK）等跨国药企占据，作为药物递送通道的吸入给药装置是制约本土吸入制剂发展的关键之一。”新劢德创始人赵光涛对第一财经记者表示，吸入给药装置作为药械合一产品，涉及药物学、吸入空气动力学、流体力学、材料科学、半导体加工、表面科学、精细结构设计加工等多个领域的技术，对药械的联动性要求很高，存在着非常高的技术和法规壁垒。

据介绍，从高端仿制吸入器械到创新IP给药装置，新劢德拥有完全自主知识产权，并实现了医药级别硅基芯片设计与雾化芯片模组的商业化量产技术突破。

当前，有一些跨国药企的重磅吸入制剂及配套给药装置的专利陆续到期，国内本土药企也在试图抢占仿制药市场中。

赵光涛表示，给药装置的专利也是仿制药公司较难跨越的障碍，因为不同设计和结构的装置往往会造成药物生物利用度的显著差异。过去的几十年里，很多治疗领域的竞争往往由给药装置专利壁垒所决定。新劢德常熟基地的投产有助于打破国内吸入给药领域长期以来由跨国药企占据的市场格局，推动吸入给药装置的国产替代。

在赵光涛看来，国产吸入给药装置市场的增长，除了国产吸入制剂仿制药市场扩容在驱动外，新药研发也是一大提振因素。虽然当前吸入制剂的重磅明星药物基本集中在哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）这些疾病领域，但随着新适应证的扩展、局部给药全身作用的扩展，更多创新药和改良型新药也进入临床研发阶段，例如高分子多孔微球（PPMS） ，吸入缓控释递药系统，纳米脂质体（FNLs） ，纳米晶体技术等，这有望给药装置市场带来新的增长点。

据弗若斯特沙利文数据，中国吸入制剂市场规模已从2017年的125亿元增长至2021年的 195 亿元，复合年均增长率达11.76%，预计2022年至2030年市场规模将稳定增长，2030年预计达到276亿元。