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“进院”是创新药实现商业化和患者有药可用、可保的关键一环。 近一年以来，多省份优化了定点医疗机构召开药事会的时限、频次要求，更多地区加入到国谈药“应配尽配”、高值创新药单列支付的队列，还有城市取消医疗机构用药数量限制，明确创新药进院可自主议价。 然而，关于新药进院，还有一些问题待解。例如，这款药之前医院有货，现在为何不供应了？新药上市后，为何医院迟迟不愿进？同样是国谈药，为何这款药可以被医院临时采购，那款药却还在等正常的进院渠道？ “现在药品目录遴选面临越来越复杂的过程。除了新品种，还需要遴选同类品种。比如，要考虑国产（仿制）药和进口（原研）药之间是不是生物等效，要不要增加药品规格，大规格、小规格之间能否替换。此外，对于短缺药，我们还需要寻找替代品；对于国家政策性药品，如集采药品、国谈药品和基本药物，我们也需要想办法将它们引进来。” 在博鳌亚洲论坛全球健康论坛第三届大会期间，北京大学第三医院药剂科副主任、主任药师杨毅恒在16日举办的一场分论坛上表示，医疗机构在遴选药品目录时，面临种种难处。 比如，针对基本药物的医院配比，国务院办公厅于2019年印发的“关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见”中明确，要推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式。其中，政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。 杨毅恒认为，目前，国家上市的药品很多，但医院的药房空间是有限的，需要通过建立起一个“有进有出”的、动态的医院药品目录调整机制，把真正临床所需要的药品遴选“进院”。 根据原卫生部印发的《医疗机构药事管理规定》，二级以上的医院应当设立药物与治疗委员会（即“药事会”）。药事会负责建立本院的药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。目前，一些地方已明确，二级医院及以上医疗机构需要设立药事会。 以北大三院为例，杨毅恒表示，医疗机构药品目录遴选是一个非常复杂的过程。 首先，需要由院内申请者提供新药相关资料，包括新药研发资料、循证评价资料、临床指南证据和院内已有同类品种等；然后，申请人将申请材料交由药剂科，后者进行多维度的药品临床综合评价。这期间，申请人的材料还会同时交由相应的临床科室核心组进行排序，并由药事会专业组进行讨论、打分；最后，医院召开药事会。过会时，前述临床科室的排序、药事会专业组的评价以及药剂科的卫生技术评估或者综合评价结果会一并呈现，药事会专家根据这些资料进行投票。其中，引进新药的投票数必须超过2/3。 作为药事会专家决策的重要依据，杨毅恒认为，药物目录遴选办法的科学、公平、公正和公开，至关重要。科学的药品评价至少可以参考两种方法——药品卫生技术评估和药品临床综合评价。 根据国家卫健委发布的《药品临床综合评价管理指南》，药品临床综合评价包含安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性六个维度。 实践中，上述六个维度又分别涵盖多重判断依据。以创新性为例，药物适应证有多少、是否为首创新药、是否填补了医疗机构的空白，均属于评估范畴；至于可及性，则会评估药物价格水平、可获得性和可负担性三个方面。 近年来，无论是新药上市数量的井喷、监管部门对于国谈药快速落地提出的严格要求，还是更复杂的临床需求，都指向缩短新药进院的时间，但客观上也给医院带来压力。 “一个全面卫生评估可以做一年、半年，但我们（对药品进院）的时效性要求很强，有时候需要快速完成评估。” 杨毅恒说。 她对第一财经记者解释说，比如，为满足少数住院患者的临床急需，可能需要通过临时采购方式引入某种新药，此前药事会的决策流程可能需要在1～2周内完成。 但走“快速评估”通道的新药依然需要满足严格的循证决策依据。比如，该药是否有外院使用的临床经验；其次，专家的意见如何；此外，还会参考患者的意愿。 在杨毅恒看来，如果三级医院可以对药品进院渠道实现科学地把关，不仅能够优化本院药品使用结构和供应保障，还可以推动上下级医疗机构用药目录的衔接。“对于下级医院而言，这有利于提高他们的安全合理用药水平；对于医联体而言，这有利于畅通患者的上下转诊。” |
