医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布，行业影响多大？

今日，医疗器械行业再落地一项跨域协同新标准。

第一财经27日了解到，一份由上海长三角医疗器械产业发展促进会（下称“促进会”）起草的《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》（下称《指南》）正式对外发布。“事实上，医疗器械的跨省委托生产在现有的法规适用中没有任何阻碍。但从医疗器械行业角度来编写团体标准，一方面是对此前各法规的解读和细化，另一方面，也是针对企业在实操过程中所遇到的痛点、难点，提出一些具体的实操路径。”促进会会长林森勇告诉记者。

医疗器械委托生产需求强烈。数据显示，截至2023年6月30日，全国各板块上市的医疗器械企业共计170家，其中长三角地区有68家，占总量的4成。截至2023年底，长三角地区集聚9987家医疗器械制造企业和约24.5万家医疗器械经营企业，区域医疗器械制造产值约占全国的45%以上。

跨省医疗器械委托生产有何难点、痛点？相关标准的制定应如何更具可操作性？

定义“医疗器械生产”

医疗器械注册人制度下的委托生产是近年来最受企业欢迎的创新机制之一，简单来说，通过委托生产，企业可以不需要投入巨大资金去自建厂房，也能实现生产目的，进一步降本增效，但该企业需要为这一医疗器械生产、制造的质量安全负上主体责任。

自2017年起，上海、广东、天津等各地相继推进医疗器械注册人制度试点。2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》的施行标志着医疗器械注册人制度开始全面实施。即将于今年6月1日施行的《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（下称《公告》）也明确了“注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行”等。

“事实上，企业在实施委托生产的过程中仍然存在一些问题，这些问题包括：委托双方质量体系是否等效或一致；注册期间变更了受托方后，研发场地是否仍然合规；委托方同时委托2家或以上公司，公司是在分别承担不同职责上的可行性，以及产品生产委托后再部分外协加工（外包的一种形式）是否可行等。”一位地方药监局审评人士表示。

基于上述问题，受上海市药监局的委托，促进会组织行业专家及相关企业对“医疗器械委托生产标准”课题进行研究，并最终形成了《指南》团体标准。

上述人士称，此次《指南》的创新点，一方面在于对一些医疗器械委托生产领域的关键术语进行了定义，另一方面则明确了医疗器械委托过程闭环管理的流程，并形成一套可应用、可操作的方式和方法；此外，还有基于集团化运营模式的创新、和委托生产质量管理创新等。

（图为《指南》中的委托过程管理流程图。）

比如，《指南》对于医疗器械生产的定义为：指进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供最终医疗器械产品的行为。为医疗器械注册人或备案人开展灭菌、安装、贴标、再包装等部分生产服务活动，应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求，不需要单独生产许可或者备案，可以作为医疗器械注册人或者备案人供应商管理。

再比如，《指南》对于外协加工的定义为：是外包的一种形式，指由委托方指定或提供原材料和主要材料，受托方按照委托方的要求制作货物并收取加工费和代垫部分辅助材料加工的业务。

“《指南》对于医疗器械生产的定义，是先于《医疗器械生产质量管理规范》提出的，这具有行业超前性；而对于外协加工的定义，则进一步捋顺了委托方与受托方之间的逻辑关系，是企业操作与实践层面的关键。”上述人士说，而对于集团内委托的定义，则规定了具有集团公司在其与联营、合营公司发生委托生产时，一些检测资源、公共设施的共享等，具有参考价值。

如何发挥作用

《指南》起草人、丰凯利医疗器械（上海）有限公司首席运营官李勇告诉记者，作为团体标准，《指南》是对国家现有一系列相关法规的补充。其主要基于对国内现有法规、医疗器械上下游关联方、医疗器械全生命周期及企业在委托生产过程中存在的问题的研究，并形成一套让企业可操作、可应用的委托生产质量闭环管理方法。

《指南》起草人、上海昊丰医疗科技有限公司品质总监荣慧也告诉记者，比如，在“选择受托方”“首次导入受托方”等评价工作中，《指南》在“企业信用”一项中引入“是否存在可查询或公开的不良信用或处罚记录”，在“委托产品法规符合性”一项中引入“委托产品是否属于国家药品监督管理机构发布的禁止委托生产医疗器械目录，是否符合委托生产法规要求”等。

“这些都是对上述《公告》中相关内容的延续和体现。”荣慧说，随着国内医疗器械行业的迅猛发展，集团化运营模式也十分显著，为此《指南》对一这部分情况也适当作了“减法”，使集团企业突破资源约束，做到效率与质量的平衡，形成先进制造优势。

记者还了解到，此次《指南》在征求意见稿发布期间共征集到了来自长三角范围内医疗器械企业近百条意见，意见多集中在委托生产全流程管理的各个环节，最终近1/3的意见被最终采纳。

林森勇对记者表示，《指南》除了为医疗器械企业在跨省委托生产上提供一份“实操手册”外，一些医疗机构、高校、科研机构（作为医疗器械注册人）等在实践成果转化项目时也可作为参考，“这些注册人可以参照《指南》来检验成果转化项目时，需要哪些关联方的配合，还需补充哪些要素与条件等。”